承認・未承認の見分け方

「安い理由」の分かれ目は、承認の有無にある

新しい脱毛機や注入剤の勉強会に出ると、代理店の担当者が「海外ではもう何年も使われています」「有効成分は国内承認品と同じです」と説明することがあります。実績の話を聞くと安心してしまいますが、そこで確かめるべきことは一つです。この製品は、日本国内で承認を受けているか。効果や実績の話と、承認の有無はまったく別の軸にあります。まずPMDA（医薬品医療機器総合機構、国内での承認可否を審査する機関）で製品名や型番を検索し、承認番号があるかどうかを確認する。ここがすべての出発点です。

なぜ未承認のまま流通する製品があるのでしょうか。国内で承認を受けるには、製造販売業者が臨床試験などのデータをそろえてPMDAの審査を受け、厚生労働大臣の承認を得る必要があります。この手続きには時間もお金もかかります。海外ですでに広く使われている製品でも、日本向けの手続きを終えていなければ、国内では未承認のままです。価格が安いことの理由の多くは、性能の差ではなく、この手続きを経ているかどうかの差にあります。「なぜ安いのか」と聞かれたとき、まず思い出したいのはこの構造です。

「個人輸入」にも、手続きを踏んだものとそうでないものがある

未承認の製品を国内で使うことが、常に違法というわけではありません。医師が治療の目的で、自分の責任のもとに未承認の医薬品・医療機器を輸入して使うことは、決められた手続きを踏めば認められています。その手続きの中心にあるのが輸入確認証（未承認の医薬品・機器を治療目的で輸入するときに、地方厚生局から交付される確認書類）です。令和2年9月1日から、それまでの薬監証明に代わってこの制度に切り替わりました。貨物が輸入される区域によって申請先の地方厚生局が分かれており、そこに申請して確認証の交付を受けてはじめて、医師の責任のもとで使うことができます。

つまり、同じ「個人輸入」という言葉でも、この手続きを踏んでいる輸入と、書類を通さずに入ってきた製品とでは、位置づけが違います。現場で機器や製剤の説明を受けるときに確認できるとよいのは、「未承認かどうか」だけでなく、「どの経路で、どんな手続きを経て院に来ているか」です。ここが曖昧なまま仕入れている製品は、価格の安さだけでなく、その先の安全確認の体制にも疑問符がつきます。仕入れの詳細まで把握する必要はなくても、「うちの院はどちらか」を一度、管理者に確認しておく価値はあります。

輸入確認証を得ていても、それは国内承認そのものではありません。医薬品副作用被害救済制度（副作用による健康被害を国が金銭面で救済する制度）は、承認を受けた医薬品を前提にしており、輸入確認証を得て使われた未承認品であっても対象の外に置かれます。手続きを踏んでいることと、承認を受けていることは別の話だと覚えておいてください。

説明とSNS発信で、何を明示すべきか

未承認の製剤や機器を自由診療で使うこと自体は、手続きを踏んでいれば認められています。ただし、それを広告やホームページ、SNSで紹介するときには、別の線が引かれています。未承認であることを隠したまま効果や性能だけを語る書き方は、医療広告としての規制に触れるおそれがあります。逆に、必要な情報をそろえて明示すれば、未承認の製品について書くこと自体はできます。何をそろえるかを知っておくと、患者さんへの説明でも社内資料でも、迷わず線を引けるようになります。

具体的には、未承認である旨、どんな経路で入手しているか、国内に承認済みの同等品があるかどうか、そして海外での安全性に関する情報です。副作用が起きた場合に公的な救済制度の対象外であることも、あわせて伝えたい情報の一つです。これらをそろえずに「よく効く」「人気」とだけ書くと、効能効果や性能を誇張して伝える広告として読まれるおそれがあります。カウンセリングの場でも同じで、口頭であっても未承認であることと入手経路には触れておくと、あとで「聞いていない」という食い違いを防げます。