HIFU — 超音波でリフトする機械の図鑑

HIFU(高密度焦点式超音波、皮膚の奥の一点に超音波エネルギーを集めて熱を加える技術)により、皮膚の下にあるSMAS筋膜(顔の筋肉を包む層)や皮下組織に熱による小さなダメージを与える。その修復過程でコラーゲンが作られ、肌の引き締まりにつながるとされる。

承認状況：国内の薬機法上の製造販売承認・認証は取得していません。複数クリニックの開示文で「ULTRAcelQ+はJeisys Medical Inc.より医師が個人輸入した未承認医療機器」「同一の成分・性能を有する国内承認医療機器等はない」と明記しています。国内では医師の個人輸入(所轄地方厚生局への届出等の手続きを経た輸入)により導入されています。

ウルトラセルQ+は韓国Jeisys Medical Inc.が製造元とされる機種で、国内では薬機法上の承認・認証を取得していない未承認医療機器です。複数の導入クリニックの開示文で、医師が個人輸入した未承認医療機器であり、同一の成分・性能を有する国内承認医療機器等はないと明記されています。

当メディアの価格DBでは51院が掲示価格を公開しており、この章の中でも掲載院数が多い機種の一つです。海外ではCEマークと韓国MFDS(旧KFDA)の認証取得が複数のクリニック開示文で確認できますが、米国FDAの取得状況は一次資料での確認に至っていません。

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超音波を1点に集めて熱エネルギーに変え、皮膚の下にある筋膜(SMAS)や皮下組織に65〜75℃程度の熱を加えて引き締めを促すHIFU(ハイフ、高密度焦点式超音波)機器。メスを使わず皮膚の外から熱を届ける仕組み。

承認状況：国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器です。複数クリニックの説明では医師の個人輸入手続きにより導入されています。PMDA承認・認証情報は確認できません。

ウルトラフォーマーMPTはクラシス(CLASSYS)製のHIFU機器で、国内では未承認医療機器として扱われ、医師の個人輸入手続きにより導入されています。65〜75℃程度の熱をSMASや皮下組織に加えて引き締めを促す、という説明が採られています。

当メディアの価格DBでは44院が掲示価格を公開しています。海外承認については欧州CE・韓国MFDS(旧KFDA)の認可取得がクリニック説明に記載されていますが、一次資料での裏付けは確認できていません。

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超音波エネルギーを皮膚の深部の一点に集中させ、その焦点部分を熱(60〜70℃程度)で変性させることで、コラーゲンの新生を促す仕組み。リアルタイムで組織の層を確認しながら照射できる可視化機能(超音波画像診断機能、最大8mm深度)を備える。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器です。院ごとに医師の判断のもと、国内正規代理店経由での個人輸入により導入・使用されています(医師による未承認医療機器の個人輸入は薬機法上、地方厚生局への手続き等を経て限定的に認められる枠組みがあります)。国内での製造販売承認・認証を確認できる公的資料(PMDA等)は本調査では見当たりませんでした。

ウルセラは米国Merz(メルツ)社の機器で、国内では未承認医療機器として、国内正規代理店経由での個人輸入により導入・使用されています。一方で米国では2009年にFDAからDe Novo経路で承認(眉のリフトアップ)を取得し、その後首・あご下・デコルテへと適応が広がり、2024年には最新モデルがFDAクリアランスを取得するなど、海外での承認の積み重ねが厚い機種です。

可視化機能(超音波画像診断機能、最大8mm深度)を備え、組織の層を確認しながら照射できる点が特徴として説明されています。当メディアの価格DBでは41院が掲示価格を公開しています。

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10〜12MHzの超音波を、独自技術「SUPERB(Synchronous Ultrasound Parallel Beam、同期平行型超音波ビーム)」により集束させず低発散の平行ビームとして照射する方式。真皮内(深さ約1.5mm付近)に円柱状の熱凝固領域(タンパク質が熱で変性する範囲)を複数形成し、皮下組織への影響を抑えつつ真皮を引き締める仕組み。照射部位は60〜70℃に達するとされる(この温度域の記載はメーカー系クリニック紹介ページ・海外文献に基づき、PMDA添付文書レベルでは今回未確認)。美容3学会が共同策定した適正使用指針では、この非集束方式の超音波は集束式のHIFU機器(High-Intensity Focused Ultrasound)とは作用機序が異なる旨が明記されている(業界専門メディアによる指針原文の引用で確認、指針PDF本文への直接到達は今回未了)。

承認状況：2025年4月14日、厚労省が「皮膚引締め用超音波照射器」という新設の一般的名称で薬事承認しました(承認番号30700BZX00082000、クラスII管理医療機器・特定保守管理医療機器)。承認適応は中等度・重度の顔面及び頚部のしわ改善に限定されます(たるみそのものの改善は承認適応に含まれません)。美容用超音波照射器としては国内初の薬事承認取得例とされています(非集束・平行ビーム方式であり、HIFU機器とは技術的に区分されます)。国内製造販売元は株式会社ジェイメックです。厚労省の要請を受け、日本美容外科学会(JSAPS)・日本美容外科学会(JSAS)・日本美容皮膚科学会(JSAD)の美容3学会が2025年4月に共同で適正使用指針を策定・公開し、施術医師をメーカー研修修了者に限定する運用となっています。同指針では、本機器が照射する超音波は非集束のものであり、集束式のHIFU機器(High-Intensity Focused Ultrasound)とは作用機序が異なる旨が明記されています。

ソフウェーブは、この章で唯一の国内承認機種です。2025年4月に「皮膚引締め用超音波照射器」という新設の一般的名称で薬事承認(クラスII管理医療機器)を取得しており、美容用超音波照射器としては国内初の薬事承認取得例とされています。承認適応は顔面・頚部のしわ改善に限定され、たるみそのものの改善は承認適応には含まれません。

非集束の平行ビーム方式(SUPERB)を採用しており、美容3学会が共同策定した適正使用指針でも、集束式のHIFU機器とは作用機序が異なる旨が明記されています。施術医師はメーカー研修修了者に限定する運用です。「承認機種だから他と同じHIFUより優れている」という単純比較にはならない点、つまり承認範囲と作用機序の両方が他機種と異なる点が、この機種を読み解く鍵になります。

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高密度焦点式超音波(HIFU、超音波を一点に集めて熱を発生させる技術)を皮膚の深部にあるSMAS層(顔の筋膜の層)などに照射し、点状に熱ダメージを与えることで組織の引き締めを図る機器。

承認状況：国内クリニック(松倉クリニック表参道)の自院サイトで「この治療で使用される機器は薬機法上の承認を得ていない未承認医療機器です」「国内においては承認されている医療機器はありません」と明記されているのをWebFetchで直接確認しました。医師の個人輸入により導入されており、PMDA承認情報・添付文書は確認できませんでした。

ダブロゴールドは韓国Hironic製とされるHIFU機器で、国内クリニックの自院サイトで薬機法上の承認を得ていない未承認医療機器であることが明記されています。国内で承認されている医療機器はないとの記載もあり、医師の個人輸入により導入されています。

海外承認については、製造元がHIRONIC Co.,Ltd.であることは確認できたものの、KFDA・CEマーキング等の具体的な取得内容は本調査では確認できていません。当メディアの価格DBでは25院が掲示価格を公開しています。

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超音波を皮膚の一点に集中させて熱エネルギーに変える技術(HIFU=高密度焦点式超音波)で、皮膚の深い層(真皮や皮下組織)を狙って熱を加える。メーカーは「MMFU」という独自の集束方式を採用し、狙った深さ・温度をコントロールできるとしている。

承認状況：国内では医薬品医療機器等法上の製造販売承認/認証を取得しておらず未承認医療機器として扱われています。国内クリニックは医師の個人輸入という枠組みで導入・使用しています(いしい形成クリニックの解説記事は「タルミ治療などに使われる高周波やHIFU治療器では承認を得た器械はほとんどありません」と一般的に説明しており、ウルトラフォーマー個別名への言及はありません)。承認済み国内正規流通版の存在、および機種名・型式(III/MPT)ごとの差異はunknownです。

シュリンクは韓国国内限定のブランド名で、海外(日本を含む)では同一メーカー(クラシス)・同系列機体が「ウルトラフォーマー」の名称で流通していることが複数の情報源で確認できます。つまりこの章のウルトラフォーマーMPTと製造元・系列を同じくする機種であり、別機種として扱うと承認状況や導入院数の把握を誤る可能性があります。

国内では未承認医療機器として扱われ、医師の個人輸入という枠組みで導入されています。当メディアの価格DBでは21院が掲示価格を公開しています。欧州CEについてはUltraformer IIIが2014年12月に取得したとの記載がクラシス公式の沿革ページにありますが、韓国MFDSでの承認取得年は確認できていません。

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先端に9本の極細針を備え、皮膚を吸引しながら薬剤を注入することで表皮〜真皮層へ美容成分(ヒアルロン酸やアミノ酸等)を全体的に細かく注入するメソセラピー(皮膚への薬剤注入手技)用の注入機器。吸引と針の連動制御により、従来機器に比べ薬剤の肌表面への漏れを抑える設計とクリニック側は説明している。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器。やまだ皮膚科クリニック『国内未承認医薬品または医療機器を用いた施術が含まれる』、新宿駅前うわじま皮膚科『医薬品医療機器等法上、未承認機器・医薬品です』、ジョウクリニック(Vital Injectorページ内でHYCOOXにも言及)『厚生労働省から医薬品医療機器等法上の承認は取得しておりません』とそれぞれ明記(WebFetchで再確認済)。国内正規販売代理店経由で医師が個人輸入して使用しているとされる。

HYCOOX(ハイコックス)は韓国NOBAMEDI社製の機器で、この章の他機種とは仕組みが異なります。先端に9本の極細針を備え、皮膚を吸引しながら薬剤を注入するメソセラピー(皮膚への薬剤注入手技)用の注入機器であり、HIFUのように熱で引き締めるものではありません。

国内では未承認医療機器として扱われ、複数の導入クリニックが自院サイトで未承認である旨を明記しています。海外承認については韓国MFDS承認・欧州CEマーク取得と複数クリニックが記載していますが、公的データベースでの一次確認はできていません。

HIFU(高密度焦点式超音波、超音波を一点に集めて熱を発生させる技術)により、皮膚下のSMAS(筋膜、顔の土台となる膜状組織)や皮下組織・真皮に熱を集中させて引き締める(TDTテクノロジー、焦点温度は最大約57℃とする記載あり)。ペン型アプリケーターを動かしながら照射するムービング式HIFUで、深さの異なる複数カートリッジ(皮膚の厚さに応じて3種類等)を使い分ける。

承認状況：日本国内では薬機法上の医療機器として承認・認証を得ていない(未承認医療機器)。導入クリニック(天祐会皮膚科形成外科グループ、シロノクリニック、三田皮ふ科クリニック系サイト)がいずれも自由診療かつ国内未承認医薬品または医療機器を用いた施術である旨を明記していることをWebFetchで直接確認した。世代・モデル別の国内承認差を示す記載はなく、全面的に自由診療・適応外(個人輸入)扱い。

リフテラVは韓国Asterasys製のHIFU機器で、国内では未承認医療機器として、複数の導入クリニックが自由診療かつ未承認医療機器を用いた施術である旨を自院サイトで明記しています。深さの異なる複数カートリッジを使い分ける設計が特徴として説明されています。

海外承認については注意が必要です。導入クリニック側は「米国FDA、欧州CE、韓国MFDSで承認されています」と記載していますが、韓国の業界メディアはAsterasys社について「米国FDA許可取得は2026年中盤を目標」と報じており、クリニック側の記載と食い違いが見られます。案内文の「海外承認済み」を鵜呑みにせず、一次資料の有無を確かめる姿勢が求められる機種です。

超音波を一点に集束させて熱エネルギーを発生させ、真皮・脂肪・SMAS筋膜(顔の筋肉を覆う膜状組織)に届けて熱凝固を起こす機器。導入院サイトでは湾曲したトランスデューサー(超音波を発する部品)を搭載した後継モデルと説明されている(この世代差の詳細を裏付ける公的資料・メーカー公式資料は確認できず)。

承認状況：国内医療機器としての薬事承認(製造販売承認/認証)は確認できず。導入院(銀座ケイスキンクリニック)は「医薬品医療機器等法上の承認：未承認」「国の医薬品副作用被害救済制度の救済対象外」と明記した上で、当院医師の判断のもと国内正規代理店経由の個人輸入により提供と説明している。全て自由診療・適応外(off_label)扱い。

ソノクイーン・カーブリフトは韓国Newpong製とされる機種で、導入院(銀座ケイスキンクリニック)は医薬品医療機器等法上の承認は未承認であり、国の医薬品副作用被害救済制度の救済対象外であると明記した上で、医師判断による個人輸入経路での提供であると説明しています。

湾曲したトランスデューサーを搭載した後継モデルとされていますが、この世代差を裏付ける公的資料・メーカー公式資料は確認できていません。海外承認状況もメーカー公式サイトでは確認できずunknownです。2024年発売とされ、銀座ケイスキンクリニックが国内初導入を自院サイトで謳っています。