ハイフ（HIFU）の機種図鑑 — 承認された1機種は、集束式ではない

HIFU(高密度焦点式超音波、皮膚の奥の一点に超音波エネルギーを集めて熱を加える技術)により、皮膚の下にあるSMAS筋膜(顔の筋肉を包む層)や皮下組織に熱による小さなダメージを与える。その修復過程でコラーゲンが作られ、肌の引き締まりにつながるとされる。

承認状況：国内の薬機法上の製造販売承認・認証は取得していません。複数クリニックの開示文で「ULTRAcelQ+はJeisys Medical Inc.より医師が個人輸入した未承認医療機器」「同一の成分・性能を有する国内承認医療機器等はない」と明記しています。国内では医師の個人輸入(所轄地方厚生局への届出等の手続きを経た輸入)により導入されています。

全顔1回の中央値は44,000円。45院・288件の掲示から出た値で、値段の分かる6機種の中ではいちばん低い中央値です。ただし同じ全顔1回の枠に、11,000円から165,000円までが混ざっています。表参道美容皮膚科 原宿本院は、ウルトラセルQ+シャワーの行に「看護師が施術、医師施術の場合は追加」と書き分けていて、この行が下限の11,000円にあたります。目元だけの枠なら14院・22件で中央値33,000円です。

海外ではCEマークと韓国MFDS（旧KFDA）の認証取得が、複数のクリニック開示文で確認できます。米国FDAの取得状況は、一次資料での確認に至っていません。

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超音波を1点に集めて熱エネルギーに変え、皮膚の下にある筋膜(SMAS)や皮下組織に65〜75℃程度の熱を加えて引き締めを促すHIFU(ハイフ、高密度焦点式超音波)機器。メスを使わず皮膚の外から熱を届ける仕組み。

承認状況：国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器です。複数クリニックの説明では医師の個人輸入手続きにより導入されています。PMDA承認・認証情報は確認できません。

全顔1回の中央値は55,000円（37院・233件）。同じクラシス製の同系列機体であるシュリンク名義の46,200円とは、8,800円ずれています。部位を切ると価格帯はひとつ下がり、目元は15院・37件で31,000円、首だけなら9院・14件で27,250円です。

海外承認は、欧州CE・韓国MFDS（旧KFDA）の認可取得がクリニック説明に記載されていますが、一次資料での裏付けは確認できていません。

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超音波エネルギーを皮膚の深部の一点に集中させ、その焦点部分を熱(60〜70℃程度)で変性させることで、コラーゲンの新生を促す仕組み。リアルタイムで組織の層を確認しながら照射できる可視化機能(超音波画像診断機能、最大8mm深度)を備える。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器です。院ごとに医師の判断のもと、国内正規代理店経由での個人輸入により導入・使用されています(医師による未承認医療機器の個人輸入は薬機法上、地方厚生局への手続き等を経て限定的に認められる枠組みがあります)。国内での製造販売承認・認証を確認できる公的資料(PMDA等)は本調査では見当たりませんでした。

米国では2009年にFDAからDe Novo経路で承認（眉のリフトアップ）を取得し、その後、首・あご下・デコルテへと適応が広がりました。2024年には最新モデルがFDAクリアランスを取得し、2025年11月には腕・腹部の皮膚のゆるみにも適応が追加されています。国内では未承認のまま、海外の承認だけが積み上がっている機種です。

値段はこの章の最上段です。全顔1回の中央値は195,800円（36院・271件）。掲示の下は54,780円ですが、これは岡山の1院がウルセラと小顔注射を併用するときの追加料金として出している数字で、単独の施術料金ではありません。上は大阪の1院の770,000円（1回通常料金）。目元だけの枠でも18院・77件で中央値99,000円と、ウルトラセルQ+の全顔1回の中央値44,000円を上回ります。

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10〜12MHzの超音波を、独自技術「SUPERB(Synchronous Ultrasound Parallel Beam、同期平行型超音波ビーム)」により集束させず低発散の平行ビームとして照射する方式。真皮内(深さ約1.5mm付近)に円柱状の熱凝固領域(タンパク質が熱で変性する範囲)を複数形成し、皮下組織への影響を抑えつつ真皮を引き締める仕組み。照射部位は60〜70℃に達するとされる(この温度域の記載はメーカー系クリニック紹介ページ・海外文献に基づき、PMDA添付文書レベルでは今回未確認)。美容3学会が共同策定した適正使用指針では、この非集束方式の超音波は集束式のHIFU機器(High-Intensity Focused Ultrasound)とは作用機序が異なる旨が明記されている(業界専門メディアによる指針原文の引用で確認、指針PDF本文への直接到達は今回未了)。

承認状況：2025年4月14日、厚労省が新設の一般的名称「皮膚引締め用超音波照射器」で薬事承認しました（承認番号30700BZX00082000、クラスII管理医療機器・特定保守管理医療機器）。国内製造販売元は株式会社ジェイメックです。承認適応は中等度・重度の顔面及び頚部のしわ改善に限られ、たるみそのものの改善は含まれません。美容用の超音波照射器としては国内初の薬事承認とされ、集束式のHIFU機器とは異なる非集束・平行ビーム方式です。日本美容外科学会（JSAPS、JSAS）と日本美容皮膚科学会（JSAD）は2025年4月に適正使用指針を公開し、施術医師をメーカー研修の修了者に限定しています。

値段は承認を反映しません。全顔1回の中央値は175,000円で、27院・75件の掲示から。未承認のウルトラセルQ+の44,000円に対して4倍近くにあたります。部位の足し方でも動き、全顔＋顎下＋首まで広げると27院・34件で259,750円、顎下・首だけなら26院・37件で132,000円です。

掲示の下限66,000円は、千葉県の1院がナース施術・初回モニターとして出している枠です。上限517,000円のほうは、東京の1院がウルセラとの併用セットとして出している価格で、ソフウェーブ単独ではありません。海外では米国FDAのクリアランスと、韓国MFDSの承認（2021年8月発表）を取得しています。

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高密度焦点式超音波(HIFU、超音波を一点に集めて熱を発生させる技術)を皮膚の深部にあるSMAS層(顔の筋膜の層)などに照射し、点状に熱ダメージを与えることで組織の引き締めを図る機器。

承認状況：松倉クリニック表参道は自院サイトで「この治療で使用される機器は薬機法上の承認を得ていない未承認医療機器です」「国内においては承認されている医療機器はありません」と明記しています。医師の個人輸入によって導入されている機器で、PMDAの承認情報や添付文書は見当たりません。

全顔1回の中央値は76,780円（17院・143件）。この章の集束式では高いほうです。目元だけの枠は6院・18件で115,500円と全顔より高く、部位が狭いほど安いとは限らないことが料金表に出ています。

製造元がHIRONIC Co.,Ltd.（韓国）であることは公式サイトで確認できましたが、KFDA・CEマーキングなどの具体的な取得内容は確認できていません。公式サイトの認証ページが認証ロゴを画像で掲げるだけで、文字情報を載せていないためです。

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超音波を皮膚の一点に集中させて熱エネルギーに変える技術(HIFU=高密度焦点式超音波)で、皮膚の深い層(真皮や皮下組織)を狙って熱を加える。メーカーは「MMFU」という独自の集束方式を採用し、狙った深さ・温度をコントロールできるとしている。

承認状況：国内では医薬品医療機器等法上の製造販売承認・認証がなく、未承認医療機器として扱われています。国内のクリニックは、医師の個人輸入という枠組みで導入し使用しています。いしい形成クリニックの解説記事も「タルミ治療などに使われる高周波やHIFU治療器では承認を得た器械はほとんどありません」と説明しています。国内正規流通版があるかどうか、型式（III、MPT）ごとに違いがあるかどうかは分かっていません。

シュリンクは韓国国内限定のブランド名で、日本を含む海外では同一メーカー（クラシス）の同系列機体がウルトラフォーマーの名前で流通していることが、複数の情報源で確認できます。別機種として数えると、承認状況も導入院数も二重に数えることになります。

当ラボの価格DBも、この2つを別のレコードとして持っています。シュリンク名義の全顔1回は14院・45件で中央値46,200円、ウルトラフォーマーMPT名義は37院・233件で55,000円。さらにシュリンク名義には「ハイフシャワー」という枠があり、10院・54件で中央値24,475円。同じ機体でも、当て方につけられた名前が変わると価格帯がひとつ下がります。

欧州CEについては、Ultraformer IIIが2014年12月に取得したとの記載がクラシス公式の沿革ページにあります。韓国MFDSでの承認取得年は確認できていません。

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先端に9本の極細針を備え、皮膚を吸引しながら薬剤を注入することで表皮〜真皮層へ美容成分(ヒアルロン酸やアミノ酸等)を全体的に細かく注入するメソセラピー(皮膚への薬剤注入手技)用の注入機器。吸引と針の連動制御により、従来機器に比べ薬剤の肌表面への漏れを抑える設計とクリニック側は説明している。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器です。やまだ皮膚科クリニックは「国内未承認医薬品または医療機器を用いた施術が含まれる」、新宿駅前うわじま皮膚科は「医薬品医療機器等法上、未承認機器・医薬品です」、ジョウクリニックはVital Injectorのページで「厚生労働省から医薬品医療機器等法上の承認は取得しておりません」と、それぞれ明記しています。国内正規販売代理店を通じて医師が個人輸入し、使用しているとされます。

この章に並んでいるのは、ハイフのメニューと同じ棚で案内されることがあるからです。実体は針で薬剤を入れる注入機器で、超音波で熱を作る機械ではありません。名前を聞いた側がハイフの一種と受け取ると、施術内容もダウンタイムの説明も、まるごとずれます。

海外承認については、韓国MFDSの承認と欧州CEマークの取得を複数のクリニックが記載しています。ただし公的データベースでの一次確認には至っていません。当ラボの価格DBにも、この機器の掲示価格は入っていません。収集の対象外である可能性が残るので、導入院がないという読み方はできません。

HIFU(高密度焦点式超音波、超音波を一点に集めて熱を発生させる技術)により、皮膚下のSMAS(筋膜、顔の土台となる膜状組織)や皮下組織・真皮に熱を集中させて引き締める(TDTテクノロジー、焦点温度は最大約57℃とする記載あり)。ペン型アプリケーターを動かしながら照射するムービング式HIFUで、深さの異なる複数カートリッジ(皮膚の厚さに応じて3種類等)を使い分ける。

承認状況：日本国内では薬機法上の承認・認証を受けていない未承認医療機器です。導入しているクリニック（天祐会皮膚科形成外科グループ、シロノクリニック、三田皮ふ科クリニック系のサイト）はいずれも、自由診療であり国内未承認の医薬品または医療機器を用いる施術である旨を明記しています。世代やモデルごとに国内承認の差を示す記載はなく、いずれも個人輸入による自由診療の扱いです。

深さの違う複数のカートリッジを使い分ける設計が、特徴として説明されています。ただしこの機種でいちばん確認が要るのは、仕様ではなく海外承認の記載のほうです。導入院の「米国FDA、欧州CE、韓国MFDSで承認されています」という一文と、韓国の業界メディアが報じたAsterasys社の「米国FDA許可取得は2026年中盤を目標」は、そのままでは両立しません。

欧州CEについても、韓国MFDSの個別の承認番号についても、当ラボの調査では一次資料に到達できていません。案内文に海外承認と書いてあったら、どの国の、いつの、どの機関の話なのかまで戻る——この機種はその練習台になります。価格DBには掲示価格の収載がなく、この章で値段をくらべられない3機種の1つです。

超音波を一点に集束させて熱エネルギーを発生させ、真皮・脂肪・SMAS筋膜(顔の筋肉を覆う膜状組織)に届けて熱凝固を起こす機器。導入院サイトでは湾曲したトランスデューサー(超音波を発する部品)を搭載した後継モデルと説明されている(この世代差の詳細を裏付ける公的資料・メーカー公式資料は確認できず)。

承認状況：国内医療機器としての薬事承認(製造販売承認/認証)は確認できず。導入院(銀座ケイスキンクリニック)は「医薬品医療機器等法上の承認：未承認」「国の医薬品副作用被害救済制度の救済対象外」と明記した上で、当院医師の判断のもと国内正規代理店経由の個人輸入により提供と説明している。全て自由診療・適応外(off_label)扱い。

導入院（銀座ケイスキンクリニック）は、医薬品医療機器等法上の承認が未承認であること、国の医薬品副作用被害救済制度の救済対象外であることまで書いたうえで、医師の判断による個人輸入で提供していると説明しています。開示の書き方としては、この章でいちばん細かい部類です。

一方で、湾曲したトランスデューサーを積んだ後継モデルという世代の説明は、裏付けが取れていません。メーカー公式サイトにはカーブリフトという名前自体が見当たらず、海外承認の記載も未確認のままです。2024年発売とされ、同院が国内初導入を自院サイトで掲げています。掲示価格は、価格DBにも入っていない状態です。