高周波 (RF) — 熱で肌を引き締める機械の図鑑

6.78MHzの高周波(モノポーラRF)を皮膚表面を冷却しながら照射し、真皮のコラーゲン(肌のハリを支えるタンパク質)を熱で収縮・産生させる。皮下脂肪層(深さ約4.3mm)まで熱が届く設計とされる。

承認状況：国内では薬機法上の未承認医療機器です。東京美容皮膚科クリニックと自由が丘クリニックの公式サイトが「この治療法で用いられる医療機器は国内においては薬機法上の承認を受けていません」と明記し、医師の個人輸入によって導入されている旨を確認しました(WebFetchで再確認済み)。シロノクリニックのページには承認状況の明記はありませんでした(FDA承認のみ記載)。PMDA承認品目・認証品目としての該当情報は確認できませんでした。

サーマクールFLXは6.78MHzのモノポーラ型RFを用い、皮膚表面を冷却しながら真皮からその下の皮下脂肪層(深さ約4.3mmとされる)まで熱を届ける設計です。顔だけでなく首やボディ、アイチップを使った目元まで適応範囲が広く紹介されている点が特徴で、この章の中でも歴史が長い機種として位置づけられます。

国内では薬機法上の未承認医療機器であり、東京美容皮膚科クリニックや自由が丘クリニックといった公式サイトがその旨を明記し、医師の個人輸入で導入されている旨を確認できます。一方でシロノクリニックのページのように承認状況の明記がなくFDA承認のみが記載される例もあり、同じ機種でもクリニックごとに説明の丁寧さに差があることが読み取れます。当メディアの価格DBでは27院が掲示価格を公開しており、この章の中でも導入院数が多い部類です。

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皮膚の深い層に届く「モノポーラ型」(電極1つで体内深くまで作用するタイプ)の高周波と、浅い層に作用する「バイポーラ型」(電極2つの間だけに作用し浅く安全性が高いタイプ)の高周波を1つのチップで順に伝えることで、たるみ・しわに働きかける機器。冷却機構とインピーダンス(組織抵抗)フィードバックで熱managementを行う。

承認状況：日本国内では未承認医療機器です。医師がJeisys Medical Inc.から個人輸入して施術に使用しています(クリニック公式サイトの明記に基づく)。国内同一構成・性能の承認医療機器は現時点で確認できません。

デンシティは、深い層に届くモノポーラ型RFと、浅い層に作用するバイポーラ型RFを一つのチップで順番に伝える設計が特徴です。深さの異なる二つの伝わり方を組み合わせることで、顔全体のたるみだけでなく、目元(まぶた)のような繊細な部位にも対応する適応が紹介されています。

韓国MFDS(2023年4月)、米国FDA(2023年8月)、台湾TFDA(2023年12月)と、比較的近年に複数国での承認・認証を取得している点がこの章の中では新しい世代に位置づけられます。国内では未承認医療機器で、医師がメーカーから個人輸入して使用している旨がクリニック公式サイトで明記されています。価格DB上では23院が掲示価格を公開し、大手クリニックチェーンが全院導入を発表するなど普及が進んでいます。

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6.78MHzと2MHzの2つの周波数(デュアル周波数)を切り替えて使うモノポーラ型RF(高周波)機器で、真皮からその下の皮下組織(脂肪層を支える線維性隔壁)まで深さを変えて熱エネルギーを届ける。熱によりコラーゲン線維の収縮と、時間をかけたコラーゲン再生を促すとされる。

承認状況：国内クリニック(東中野皮フ科クリニック)は「国内未承認医療機器で、韓国・食品医薬品安全庁(KFDA/現MFDS)認証を得ている」と明記し、医師の個人輸入により導入している旨も記載しています。国内の薬機法上の製造販売承認・認証を確認できる出典はありません。韓国MFDSは2024年に認証、米国FDAは2025年8月(18日または19日、報道により表記差)に非侵襲的皮膚引き締め用途でクリアランス(510(k))を取得しており、いずれも国内承認とは別枠です。

XERFは6.78MHzと2MHzという二つの周波数を切り替えて使うデュアル周波数のモノポーラ型RFで、真皮からその下の皮下組織(脂肪層を支える線維性の隔壁)まで、狙う深さを変えられる設計が特徴です。ほうれい線やフェイスラインの引き締めのほか、毛穴・肌のキメの改善も適応として紹介されています。

開発元は2024年2月にCynosure(米)とLutronic(韓国)が経営統合して発足したCynosure Lutronicです。国内クリニック(東中野皮フ科クリニック)は国内未承認医療機器であり韓国MFDS認証を得ている旨、医師の個人輸入で導入している旨を明記しています。米国FDAは2025年8月に非侵襲的な引き締め用途でクリアランスを取得しており、承認のタイミングが国・機関ごとに異なる典型例として読むことができます。価格DB上では23院が掲示価格を公開しています。

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RF(高周波、電気エネルギーを熱に変える技術)を皮膚に流し、部位により約40〜43度まで加温する。「ミニFX」は皮膚を吸引しながら脂肪細胞に、「フォーマ」は表皮・真皮層に高周波を当てて引き締めを狙う仕組み。

承認状況：複数の国内クリニック施術ページ(有楽町美容外科クリニック等)で「医薬品医療機器等法上の承認:未承認」と明記されており、正規代理店(インモード・ジャパン)経由の輸入、または医師個人輸入で流通しています。PMDA承認品目としての直接的な確認は本調査ではできておらず(検索でもPMDA公式の承認情報は見つからず)、未承認である旨はクリニック側記載に基づきます。未承認医療機器のため、重篤な副作用が生じても医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨をクリニック側が説明している例があります。

インモード(InMode)は、部位により約40〜43度まで加温するRF機器で、皮膚を吸引しながら脂肪細胞にアプローチする「ミニFX」、表皮・真皮層に高周波を当てる「フォーマ」など、目的別に複数のハンドピースを使い分ける設計がこの章の中でも特徴的です。フェイスラインや二重あご、首のシワなど適応範囲は広く紹介されています。

有楽町美容外科クリニックなど複数の国内クリニックが「未承認」と明記しており、正規代理店のインモード・ジャパン経由の輸入、または医師個人輸入で流通しています。未承認医療機器であるため重篤な副作用が生じても医薬品副作用被害救済制度の対象外となる旨を説明するクリニックもあり、この章の中で説明義務の実例として参照しやすい機種です。米国では傘下製品Morpheus8が分割型高周波マイクロニードリング技術として2024年7月に追加クリアランスを取得しています。価格DB上では20院が掲示価格を公開しています。

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単極（モノポーラ）方式の高周波（RF、6.78MHz）エネルギーを皮膚深部の組織に伝え、熱による凝固作用でコラーゲン再生を促す仕組み。専用チップの先端を接触させて照射する。

承認状況：日本の薬機法上の未承認医療機器です。国内クリニックでは韓国WONTECH社製造機器をWONTECH Japan株式会社が輸入代行し、医師が個人輸入する形で使用されています（メンズリゼ公式の未承認医療機器情報開示ページに明記、「国内の承認医薬品等の有無の明示：なし」）。国内での製造販売承認・認証の取得記録は確認できません。

オリジオは6.78MHzのモノポーラ型RFを専用チップの先端を接触させて照射し、熱による凝固作用でコラーゲン再生を促す設計です。たるみ・しわに加え、輪郭やフェイスラインの引き締めが適応として紹介されています。

メンズリゼ公式の未承認医療機器情報開示ページには「国内の承認医薬品等の有無の明示:なし」と明記されており、この章の中でも開示の書式が具体的に確認できる例です。韓国MFDS承認(2020年6月)、欧州CE MDD認証(2021年4月)を経て、米国では無印Oligioが2022年に510(k)クリアランスを取得、後継機のOligio Xも2025年1月に別途クリアランスを取得しています。海外での世代交代が進んでいる点が読み取れます。価格DB上では20院が掲示価格を公開しています。

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6.78MHzのモノポーラ型RF(高周波、電気を流して熱を発生させる技術)を使い、表面を水冷しながら真皮〜皮下組織に熱を伝えてコラーゲンの収縮・再構築を促す機器。

承認状況：国内で薬機法上の製造販売承認・認証は確認できておらず、多くの国内クリニックが「未承認医療機器」と明記し個人輸入等の形で導入しています。韓国MFDS承認・米国FDA 510(k)承認(K240248, 2024年4月)は確認できましたが、日本国内承認は現時点でunknown/未承認扱いです。

ボルニューマは6.78MHzのモノポーラ型RFを、表面を水冷しながら真皮から皮下組織まで届ける設計です。顔・首のたるみのほか、体幹部を含む全身の引き締めまで適応として紹介されており、この章の中ではボディ適応の幅広さが特徴です。

国内での薬機法上の承認・認証は確認できず、多くの国内クリニックが未承認医療機器と明記して個人輸入等の形で導入しています。米国FDAは2024年4月に510(k)クリアランスを取得、韓国MFDSも承認を取得していますが、CE取得の有無は出典で確認できていません(unknown)。海外の承認状況にも「確認できた範囲」と「確認できていない範囲」があることを示す例として扱えます。価格DB上では19院が掲示価格を公開しています。

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