ピコレーザー — シミを砕く光の機種図鑑

Qスイッチを付加したNd:YAGレーザー(波長532nm・1064nm)と、Qスイッチルビーレーザー(波長694nm)を選択して照射する装置。添付文書の仕様欄によれば、532nm/1064nmのNd:YAGレーザーはパルス幅を数ナノ秒(6ns)、及び数百ピコ秒(532nm:370ps、1064nm:450ps)の中から選択できる。一方694nmのルビーレーザーはパルス幅30ns固定で、ピコ秒モードは搭載されていない(ナノ秒のみ)。皮膚内の色素粒子に短パルスの光エネルギーを与えて破砕する仕組みで、3波長を使い分けることで赤・紫・黄・青・黒など幅広い色調の色素に対応する。

承認状況：高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器(クラスIII)として国内承認されています(PMDA添付文書で実物確認済)。添付文書の使用目的は「刺青及び色素性病変の蒸散及び除去」で、694nmの推奨適応欄に太田母斑・異所性蒙古斑・外傷性色素沈着症・扁平母斑等が例示されています。老人性色素斑(いわゆるシミ)は推奨適応欄に個別記載がなく、肝斑は逆に有害事象欄に「肝斑の増強」として言及されるのみで適応としては明記されていません。美容クリニックで一般的なこれら疾患への使用は各院の裁量による可能性があります(unknown)。

ディスカバリーピコプラスは、Qスイッチルビーレーザー(694nm・ナノ秒固定)とQスイッチNd:YAGレーザー(532nm/1064nm・ピコ秒/ナノ秒切替可)の2系統3波長を1台に収めた構成が特徴です。添付文書の使用目的は「刺青及び色素性病変の蒸散及び除去」で、694nmの推奨適応欄には太田母斑・異所性蒙古斑・外傷性色素沈着症・扁平母斑などが具体的に例示されています。

一方で、いわゆる老人性色素斑は推奨適応欄に個別の記載がなく、肝斑はむしろ有害事象欄に「肝斑の増強」として言及されるにとどまり、適応としては明記されていません。美容クリニックでこれらの疾患に照射する場合、各院の裁量による運用になっている可能性がある点は、教材として押さえておきたいところです。米国では2019年にFDA 510(k)承認を取得しており、価格DBでは20院が掲示価格を公開する、導入の広がった機種です。

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532nm・730nm・1064nmの3波長を照射するフラッシュランプ励起式Nd:YAGレーザー装置。パルス幅は532nm:294ps、730nm:246.8ps、1064nm:339psと数百ピコ秒オーダー。532nmは10×10配列のマイクロビームに分割するフラクショナル照射も可能。皮膚の色素(メラニン)や刺青の色素粒子への光音響効果を利用する方式。

承認状況：PMDA添付文書(第1〜4版)を直接確認しました。【使用目的又は効果】欄の記載は「本品は、体表面の深在性及び浅在性色素性病変の治療並びに刺青の除去を目的とした装置」という文言のみで、太田母斑・異所性蒙古斑・外傷性色素沈着症といった疾患名や保険算定の可否は添付文書自体には明記されていません(この情報はメーカー公式サイトの記載に基づきます)。肝斑・美肌・毛穴目的の照射は添付文書に記載がなく適応外(自由診療)です。禁忌は皮膚悪性腫瘍がある部位、光線過敏症のある患者、単純ヘルペス活動性病変部位、開放創・感染状態の皮膚の4項目です(添付文書【禁忌・禁止】欄で確認)。乳幼児・小児への安全性は確立されていない旨の記載があります。製造販売業者はシネロン・キャンデラ株式会社、製造業者はキャンデラコーポレーション(米国)です。

PicoWayは532nm・730nm・1064nmの3波長を扱うNd:YAGレーザーで、532nmはマイクロビームに分割するフラクショナル照射にも対応します。添付文書の使用目的は「体表面の深在性及び浅在性色素性病変の治療並びに刺青の除去」というシンプルな一文で、太田母斑などの疾患名や保険算定の可否そのものは添付文書に明記されていません(これらはメーカー公式サイト側の記載に基づく情報です)。

肝斑や毛穴を目的とした照射(いわゆるピコトーニング)は添付文書に記載のない適応外の自由診療運用が実態として広く行われている、という点は編集部として注記しておく必要があります。禁忌は皮膚悪性腫瘍のある部位・光線過敏症・単純ヘルペス活動性病変・開放創や感染状態の皮膚の4項目が添付文書に明記されています。価格DBでは19院が掲示価格を公開しています。

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波長755nmのフラッシュランプ励起式アレキサンドライトレーザで、ポッケルス現象(Qスイッチ、パルス幅500〜900ピコ秒という超短時間でレーザを発振させる仕組み)により極めて短いパルス光を照射する。照射された光は皮膚内の標的色素(メラニンや刺青インクなど)に選択的に吸収され、熱破壊する。

承認状況：メーカー公式サイト(サイノシュアー・ルートロニック)のPicoSure Pro製品ページに医療機器承認番号「30500BZX00079000」が明記され、太田母斑・異所性蒙古斑・外傷性色素沈着が保険適応疾患として列挙されています。PMDA添付文書ページ自体(info.pmda.go.jp)は今回WebFetch/curlとも404で本文を直接再確認できませんでした(SPA構成のため単純取得不可と推定、検索結果のページタイトルでは同一承認番号・機種名が確認できます)。保険適用開始日(令和5年5月1日など)は他の独立情報源で裏付けが取れず今回削除しました。シミ・肝斑・毛穴・ニキビ跡などの美容目的適応は国内承認適応に含まれず、承認適応外の自由診療にあたります。

ピコシュアプロは波長755nmのアレキサンドライトレーザー1波長に絞った設計で、パルス幅500〜900ピコ秒というポッケルス現象を用いた発振方式を採用しています。メーカー公式サイトには医療機器承認番号が明記され、太田母斑・異所性蒙古斑・外傷性色素沈着が保険適応疾患として列挙されている点は、他の2機種と並べて読むと承認情報の開示のされ方の違いが見えてきます(PMDA添付文書ページ自体は今回直接確認できておらず、この点は編集部として留保します)。

シミ・肝斑・毛穴・ニキビ跡といった美容目的の適応は国内承認の範囲に含まれず、オフラベル(自由診療)運用です。海外ではメーカー自身が「肝斑・太田母斑・Hori母斑治療に対応する唯一のFDAクリア済みピコ秒デバイス」と説明していますが、これは海外での位置づけであり国内の承認適応と同一視はできません。価格DBでは18院が掲示価格を公開しています。

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