導入・肌管理機器 — ハイドラからLDMまで

独自特許技術「HydroPeel」チップと渦状の水流(Vortex-Fusion系技術)により、角質・毛穴の汚れを吸引除去しながら美容液成分を肌に導入するとされる専用機器。クレンジング・ピーリング・毛穴吸引・保湿・美容液導入などの工程を1台の機器で行う設計と複数クリニックサイトで説明されている。

承認状況：正規HydraFacial(Edge Systems製、サージテック株式会社が国内輸入・販売)について、複数の独立クリニックが一致して次の内容を明記しています。松田知子皮膚科医院: 製造元を「Edge Systems(米国Edge Systems社)」と明記した上で「未承認機器・薬品」であり「治療には、国内未承認医薬品または医療機器を⽤いた施術が含まれます」「個⼈輸⼊⼿続きをおこなったもの」と記載しています。にしたんクリニック: 「治療には、国内未承認医薬品または医療機器を用いた施術が含まれます」と明記しています。ACCエイジングケアクリニック(サージテック株式会社より輸入): 「使用されるハイドラフェイシャルは医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器です」「万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります」と明記しています。3院の記載が一致しており、正規HydraFacialは国内医療機器製造販売承認・認証を取得していないと判断できます(PMDA一次データベースにも該当の承認記録は確認できておらず、未承認である点と整合します)。なお、これとは別に国立消化器・内視鏡クリニックが「ハイドラフェイシャル」として掲載する機器は輸入元を韓国メーカー「Jeisys Medical Inc.」と明記しており、Edge Systems/BeautyHealthとは別会社の製品である可能性が高いです。Jeisys Medical Japan株式会社の公式取扱製品(Edge ONE/TRI-BEAM PREMIUM/cellec V)一覧にも「ハイドラフェイシャル」ブランドの記載はなく、Jeisys社が正規HydraFacialの製造元である一次証跡は確認できません。市場には類似の水流ピーリング機として韓国製「ハイドラジェントル(HydraGentle)」ブランドも複数クリニックで導入されており、一部クリニックが著名な「ハイドラフェイシャル」の名称を出自の異なる類似機器に一般名詞的に流用している可能性があります。本レコードはaliasesが示す正規Edge Systems/BeautyHealth製品(HydraFacial/HydraFacial MD)を対象とし、Jeisys経由の類似機器については製造元・薬機法上の扱いとも一次資料で確定できないため、同一メーカー・同一製品として扱わず、要再調査・別カタログ項目化が必要な事項として切り分けました。

水流ピーリング系の代表格として名前が挙がる機器で、当メディアの価格DBでは20院が掲示価格を公開している。ただし「ハイドラフェイシャル」という掲示名は、米Edge Systems(BeautyHealth傘下)製の正規品と、出自の異なる類似機器の双方に使われている可能性があり、掲示名だけで同一製品と判断しない慎重さが求められるカテゴリだ。

複数の独立クリニックのサイトで、正規品については「国内未承認医薬品または医療機器を用いた施術が含まれる」「個人輸入手続きを行った」と一致した記載が確認できる。承認情報を説明する際は、まず目の前の機器がどちらの系統かを確認する姿勢が実務上重要になる。

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1MHz・3MHz・10MHzなど複数の周波数の超音波(高密度超音波=集束させず表皮〜真皮に振動エネルギーを与える方式)をミリ秒単位で切り替えて照射し、痛みや熱によるダウンタイムを抑えながら肌細胞に振動刺激を与える。ハイフのような熱凝固ではなく、細胞外マトリックス(肌の弾力を支える組織)の活性化を狙う機器として販売されている。

承認状況：日本国内では未承認の医療機器です。クリニックの表示で「LDMは日本国内においては、未承認機器となっております」「治療に用いる医薬品および機器は当院医師の判断の元、個人輸入を行っています」と明記されていることをWebFetchで確認しました。同ページに医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨の明示的な記載は見当たらず(未承認機器であることからの推測に留まります)、この点は断定しません。PMDA承認・認証情報は確認できておらず、国内薬事承認の記録は見当たりません。

高密度超音波系に分類される機器で、複数の周波数をミリ秒単位で切り替えて照射する点が水流ピーリング系や電気穿孔系とは異なる。当メディアの価格DBでは20院が掲示価格を公開しており、導入院数はハイドラフェイシャルと並ぶ。

クリニックの表示では「日本国内においては、未承認機器となっております」「治療に用いる医薬品および機器は当院医師の判断の元、個人輸入を行っています」と明記されている。ドイツWellcomet社製で、自社サイトにはCEマーキングの表示が確認できるが、国内代理店の説明にはメーカーとの提携関係が明記されていない箇所もあり、販売網の実態は出典の範囲でしか判断できない。

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微弱な電気パルスを肌に与え、角質層・細胞膜に一時的な小さな隙間(エレクトロポア)を作ることで、通常の塗布では浸透しにくい美容成分を皮膚の深層まで届ける技術。同時に施術部位を冷却(クライオ)することで赤みや炎症を抑える機構を備える。

承認状況：国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器です。renatusclinic.jpは「CareSys(ケアシス)は国内未承認医療機器(薬機法未承認)です」、iga-hifuka.comは「日本国内では未承認の機器となっています」と明記しています。いずれも医師の個人輸入により入手し医師の責任下で使用していると説明しています。承認販売名はありません。導入液(ペップビュー等)も同様に未承認・個人輸入扱いです。

電気穿孔(エレクトロポレーション)系の一台で、微弱な電気パルスで肌に一時的な隙間をつくり、美容成分を深層まで届ける仕組みは同系統のメソナJと共通する。当メディアの価格DBでは19院が掲示価格を公開している。

クリニックの記載では「国内未承認医療機器(薬機法未承認)」と明記され、導入液についても未承認・個人輸入扱いとされている。韓国当局の承認取得を説明するクリニックもあるが、公式な承認番号までは今回の調査で確認できておらず、この点は「クリニック側の説明では」という主語でしか書けない。

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特殊な電気パルスで肌の細胞膜に一時的な微細な隙間をつくる「エレクトロポレーション(電気穿孔法)」を用い、あわせて電気反発力・電気浸透力・物理的押力で、通常は浸透しにくい高分子の美容成分を肌の深層(真皮層)まで届ける経皮導入機。

承認状況：国内の医薬品医療機器等法(薬機法)上の製造販売承認・認証を得ていない未承認医療機器です。導入院サイト(あおい皮フ科・美容皮膚科クリニック)にも「国内では医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認機器」と明記されています。医師が自己の患者の治療に用いる目的で個人輸入する枠組みで導入されています。JIS規格・EMC試験等の品質規格には合格しているとメーカーは説明していますが、これは薬事承認とは別物です。

同じ電気穿孔系だが、開発元が日本のセレーネメディカルである点がケアシスSとの違いとして押さえておきたいポイントだ。国産の経皮導入機として複数の美容皮膚科・美容外科チェーンで導入例があり、当メディアの価格DBでは18院が掲示価格を公開している。

国産であっても薬機法上の未承認である点は変わらず、導入院サイトにも「国内では医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認機器」と明記されている。メーカーがJIS規格やEMC試験の合格を説明していても、それは品質規格の話であり薬事承認とは別物である、という区別を教材として押さえておく。

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