医療脱毛機 — 3波長と2方式の地図

低出力のダイオードレーザー(755nm・810nm・1064nmの3波長を同時照射)を連続的に照射し、毛根の毛包幹細胞がある「バルジ領域」に熱をゆっくり蓄積して毛の再生を抑える方式(蓄熱式/SHR方式と呼ばれる)。冷却機構により肌への刺激を抑えながら照射する。

承認状況：日本国内では薬機法上の製造販売承認/認証を取得しておらず、各クリニックが医師の個人輸入(医師の裁量による未承認医療機器の個人輸入)により導入・使用しています。国内承認済みの代替機種として言及されるのはキャンデラ社GentleLase Pro Plus等です。美容医療での脱毛利用自体が国内未承認機器の使用であり、適応外/off-labelという整理ではなく機器そのものが未承認です。レジーナクリニック公式ページ・いっかく皮膚科クリニック公式ページの両方で個人輸入・国内未承認の旨が明記されています。

ソプラノは755nm・810nm・1064nmの3波長を同時照射する蓄熱式(SHR方式)の脱毛機で、この章の中では唯一、国内で薬機法上の承認・認証を取得していない機種です。各クリニックは医師の個人輸入という枠組みで導入・使用しており、レジーナクリニック・いっかく皮膚科クリニックなど複数のクリニック公式ページでもその旨が明記されています。

米国FDAの510(k)クリアランスや欧州CEマーキングを取得しているという紹介はクリニック側の記事に見られますが、この章ではFDA・CE公式データベースでの一次確認はできていません。当メディアの価格DBでは30院が掲示価格を公開しており、蓄熱式脱毛機の中では導入院数の多い機種の一つです。カウンセリングの現場では、未承認機器である旨の説明がクリニック側からきちんとなされているかが、教材として押さえておくべき論点になります。

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755nmアレキサンドライトレーザーと1064nm Nd:YAGレーザーの2波長を1台に搭載し、毛のメラニン色素にレーザー光を吸収させ熱に変えることで毛包・毛乳頭部を破壊する「選択的熱融解」の原理を使う。755nmはメラニンへの吸収に優れ、1064nmは肌の深部まで届きやすいとされる。

承認状況：医療機器製造販売承認番号23000BZX00128000として厚労省の承認を取得済みです（メーカー公式サイトで確認）。適応は長期的な減毛（両波長）・色素性疾患治療（アレキサンドライトレーザー）が当初からの承認範囲で、血管病変治療（Nd:YAGレーザー）は2025年10月に血管病変用ハンドピースが別途薬事承認され追加された適応です（メーカー公式サイト明記）。後継機のジェントルマックスプロプラスは承認番号30200BZX00304000として2021年に別途薬事承認を取得しており、両者は承認番号が異なる別製品です。PMDA添付文書PDFの直接URLはPMDA仕様（文書更新毎にURLが変わる）によりリンク切れとなっており、本調査では内容確認ができなかったためsourcesから除外しました。

ジェントルマックスプロは755nmアレキサンドライトレーザーと1064nm Nd:YAGレーザーの2波長を1台に搭載する熱破壊式の機種で、医療機器製造販売承認番号23000BZX00128000として国内承認を取得しています。承認の当初範囲は長期的な減毛(両波長)と色素性疾患治療(755nm側)で、血管病変治療(1064nm側)は2025年10月に別途薬事承認された適応です。

後継機のジェントルマックスプロプラスは承認番号30200BZX00304000という別製品として2021年に承認されており、名前が似ていても承認上は別扱いである点が編集上の注意点です。当メディアの価格DBでは20院が掲示価格を公開しており、比較記事やクリニック公式サイトでも頻繁に紹介される機種です。

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波長755nmのアレキサンドライトレーザー(単一波長の光)を照射し、毛のメラニン色素に吸収させて熱に変え、毛根周辺の組織にダメージを与えて減毛する熱破壊式の脱毛機。冷却装置(照射前に冷却ガスを噴射)で肌へのダメージを抑える設計になっている。

承認状況：承認番号22800BZX00446000です。国内で長期減毛用レーザー装置として2016年に初めて薬事承認された機種とされています(承認月は出典で特定できず不明)。当初の2016年承認は長期減毛のみが対象で、『表在性の皮膚良性色素性疾患の治療』への適応拡大はメーカー公式発表によれば2020年6月16日の別承認であり、単一の承認で両適応が付与されたわけではありません。厚労省の使用目的欄は最終的に「レーザの選択的熱作用により、長期的な減毛を目的とした装置。アレキサンドライトレーザは表在性の皮膚良性色素性疾患の治療にも使用する」です。美容クリニックでの「うぶ毛」「VIO」等の細かな部位別適応は添付文書の使用目的そのものではなく臨床運用上の説明であり、当メディアでは承認範囲と運用実態を区別して記載します。

ジェントルレーズプロは755nm単一波長のアレキサンドライトレーザーを使う熱破壊式の機種で、承認番号22800BZX00446000。国内で長期減毛用レーザー装置として初めて薬事承認された機種とされています。2016年の当初承認は長期減毛のみが対象で、色素性疾患治療への適応拡大は2020年6月16日の別承認によるものです。

クリニックの案内でよく見る『うぶ毛』『VIO』といった部位別の説明は、添付文書そのものの使用目的欄の文言ではなく、臨床運用上の説明である点を承認範囲と区別して押さえておく必要があります。当メディアの価格DBでは19院が掲示価格を公開しています。

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808nm・940nmの2波長を用いるダイオードレーザーで、毛根やバルジ領域(発毛を制御する毛包の部位)のメラニンに熱作用を与えて周囲組織を選択的に傷害し、長期的な減毛効果をねらう仕組み。添付文書上は「長期的な減毛効果」という表現で、いわゆる永久脱毛とは記載されていない。

承認状況：高度管理医療機器(クラスIII)、医療機器承認番号23000BZX00140000です。2018年5月24日承認、製造販売元は株式会社メディカルユーアンドエイ(大阪市北区)です。一般的名称は「ダイオードレーザ」です。添付文書原本(PMDA PDF)は暗号化により直接開けませんでしたが、グンゼメディカル公式ニュースページで承認日・承認番号・製造販売元が一致して確認できました。XL等の派生ハンドピース違いによる別承認の有無は未確認です(unknown)。

メディオスターNeXT PROは808nm・940nmの2波長を用いるダイオードレーザーで、毛根やバルジ領域(発毛を制御する毛包の部位)のメラニンに熱作用を与える方式です。高度管理医療機器(クラスIII)として医療機器承認番号23000BZX00140000を2018年5月24日に取得しています。製造販売元は株式会社メディカルユーアンドエイ、原開発はドイツのAsclepion Laser Technologies GmbHです。

添付文書上の記載は『長期的な減毛効果』という表現にとどまり、いわゆる永久脱毛という記載ではありません。海外規制認証(FDA・CE等)については公式サイトで明示的な記載が見当たらず、この章では確認できていない事項として扱います。当メディアの価格DBでは19院が掲示価格を公開しています。

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755nm(アレキサンドライト波長)と1064nm(Nd:YAGという波長)の2種類のレーザーを、肌質・毛質に応じた割合で同時に連続照射する「Blend X」という技術を採用している。レーザーが毛根の黒い色(メラニン)に選択的に熱作用することで、長期的な減毛を図る仕組み。

承認状況：一般的名称「アレキサンドライトレーザ(ネオジミウム・ヤグレーザ)」として2022年1月27日付で製造販売承認取得(承認番号30400BZX00021000、当時の製造販売元は株式会社日本ルミナス)。2025年11月4日発売の後継機「SPLENDOR X 2.0」も同一承認番号(30400BZX00021000)で、製造販売元はルミナス・ビー・ジャパン株式会社(本体サイズ縮小・操作性向上等の改良版)。承認上の使用目的が「長期的な減毛」である点は複数のクリニック公式サイト等の二次情報で繰り返し言及されているが、PMDA添付文書等の一次資料での逐語確認はできていない。しみ・しわ・血管系病変など脱毛以外の適応拡大や別承認の有無は出典未確認のためunknown。

スプレンダーXは755nm(アレキサンドライト波長)と1064nm(Nd:YAG)の2種類のレーザーを、肌質・毛質に応じた割合で同時に連続照射する『Blend X』という技術を採用した機種です。2022年1月27日付で承認番号30400BZX00021000を取得しており、2025年11月発売の後継機『SPLENDOR X 2.0』も同一承認番号で、製造販売元がルミナス・ビー・ジャパン株式会社に変わった改良版という位置づけです。

承認上の使用目的が『長期的な減毛』である点は複数のクリニック公式サイトで言及されていますが、この章ではPMDA添付文書等の一次資料での逐語確認はできていません。導入院数を定量的に示す一次資料も未確認のため、この章では普及度合いの数値は記載していません。