ボツリヌストキシン製剤 — ボトックスとその仲間

ボツリヌス菌(Clostridium botulinum)が産生するA型ボツリヌス毒素を有効成分とする注射剤で、注入部位の筋肉の収縮を弱める(神経から筋肉への伝達を一時的に抑える)作用により表情皺を目立たなくする。効果は永続的でなく時間とともに戻る。

承認状況：PMDA承認の国内正式な美容適応医薬品。効能・効果は「65歳未満の成人における眉間又は目尻の表情皺」。眉間の表情皺は2009年2月販売開始(承認番号22100AMX00398000、KEGG/JAPIC記載)。目尻の表情皺は2016年5月23日にアラガン・ジャパン株式会社(当時)が製造販売承認を取得(同社公式プレスリリース確認済み)。用法上、眉間最大20単位・目尻最大24単位・併用時最大44単位。

「ボトックスビスタ」は、日本国内で美容目的(表情皺)の適応としてPMDA承認を得ている唯一の医薬品です。眉間の表情皺は2009年から、目尻の表情皺は2016年に適応追加されたかたちで、承認番号・用法上限(眉間最大20単位・目尻最大24単位・併用時最大44単位)まで公的に定められています。このカテゴリの比較の「基準点」として位置づけられる製剤です。

米国ではBOTOX Cosmeticとして2002年に眉間皺、2013年に目尻皺、2017年に額皺の適応が追加されており、海外でも承認範囲が段階的に広がってきた経緯があります。国内承認範囲(眉間・目尻)と海外承認範囲(額を含む)にはズレがある点は、比較の際に見落としやすいポイントです。

A型ボツリヌス毒素(神経から筋肉への信号伝達を一時的にブロックするタンパク質成分)を主成分とする注入剤で、注射した筋肉の収縮を弱める仕組み。表情ジワの改善や部分的な筋肉の緊張緩和(小顔・多汗症治療など)に用いられる。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法上の承認を取得していない(未承認医薬品)。国内でしわ治療目的として唯一承認されているボツリヌストキシン製剤はアラガン社「ボトックスビスタ」(なお他社製剤でも痙縮治療など別適応で承認された品目は別途存在する)。ボツラックスは個人輸入等の形で医療機関が独自に導入・使用している。

「ボツラックス」はヒューゲル社(韓国)の製剤で、国内では未承認医薬品として医師の個人輸入により導入されています。国内クリニックの料金メニューでは、承認製剤であるボトックスビスタとの比較対象として定番的に掲載される傾向があり、価格帯の違いを見る上での代表例といえます。

同社の同一有効成分が「Letybo」という別ブランド名で米国承認を得た経緯があるため、「ボツラックス」というブランド名自体のFDA・CE取得状況は今回の調査ではunknownとしています。ブランド名と成分名を分けて確認する必要がある例です。

A型ボツリヌストキシン(神経伝達を一時的にブロックする成分)の毒素本体(150kDaの神経毒素コア)のみを精製した製剤で、複合タンパク質やヒト血清アルブミン・動物由来成分を使わず、安定化剤としてL-メチオニンとポリソルベート20を配合している(「植物由来ポリペプチドで安定化」という記載は出典で確認できなかったため削除)。表情筋の過剰な収縮をやわらげる目的で使われる。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法に基づく承認を受けていない未承認医薬品。国内クリニックでは医師の個人輸入により入手し自由診療で使用されている。PMDA医療用医薬品検索でも該当なし。複数の独立クリニック媒体(自由が丘ウェルエイジング、skinrefine.jp、スキンクリニック相模大野)がこの未承認・個人輸入の扱いを一致して記載している。

「コアトックス」はメディトックス社(韓国)の製剤で、複合タンパク質やヒト血清アルブミンを使わず毒素本体のみを精製した点を特徴として訴求しています。国内では未承認医薬品で、医師の個人輸入により自由診療で使用されます。

韓国MFDSは2016年にCoretox 100Uを承認しており、「次世代のボツリヌストキシン」という打ち出し方で複数クリニックが導入していますが、FDA・EMAでの承認は確認できていません。高純度という特徴と承認状況は別の軸として整理する必要があります。

A型ボツリヌス毒素(神経から筋肉への信号伝達を一時的にブロックするたんぱく質)を有効成分とする注射剤。注射部位の筋肉の過剰な収縮を抑えることで表情によるしわを目立ちにくくする。

承認状況：イプセンジャパン製品一覧(2026-07-12 WebFetch確認)にはソホノス・ビルベイの2製品のみが掲載され、ディスポートは含まれない。国内で薬事承認されたボツリヌストキシン製剤はアラガン社ボトックスビスタ等に限られるとする複数の美容関連サイトの記載と整合する。PMDA添付文書検索での該当なしは未確認(検索フォームのみで結果未取得のため確度は中)。国内クリニックでの提供経路(個人輸入等)は出典で確認できないため記載しない。

「ディスポート」はイプセン社(フランス)の製剤です。イプセンジャパンの製品一覧にはソホノス・ビルベイの2製品のみが掲載され、ディスポートは含まれていないことから、国内では未承認とみられます。国内クリニックでの提供経路(個人輸入等)は今回の調査では確認できていません。

米国では2009年にFDAが頸部ジストニアと眉間しわの適応で承認しており、海外では長い承認実績を持つ製剤です。国内の一部クリニックでの掲載例では、未承認医薬品である旨の明示が確認できなかった事例もあり、限定解除の観点で注意が必要な例といえます。

クロストリジウム・ボツリヌス毒素A型を主成分とする注射薬で、注射した筋肉の動きを一時的に抑えることでしわを目立ちにくくする(神経から筋肉への信号伝達をブロックする仕組み)。他社製品の多くが粉末を溶解して使うのに対し、あらかじめ液体状で製造されている点が特徴とされる。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法(薬機法)上の承認を得ていない未承認医薬品。SKIN REFINE CLINIC公式サイトに「日本国内においては医薬品医療機器等法(薬機法)上の承認を得ていない未承認医薬品です」との直接記載を確認。国内で薬機法承認を得ているボツリヌストキシン製剤は「ボトックスビスタ」のみ(厚労省地方厚生局の事務連絡等でも同様の位置づけ)。国内美容クリニックでの使用は医師の個人輸入によるもの。PMDA一次ソースでの直接記載(承認品目リスト等)は確認できていないため、クリニック公式サイトの明記+国内承認製剤がボトックスビスタのみという事実整合で判断した。

「イノトックス」はメディトックス社(韓国)の製剤で、あらかじめ液体状で製造されている点が他社製品(粉末を溶解して使うタイプ)との違いとして説明されています。国内では未承認医薬品であることがクリニック公式サイトでも直接明記されています。

韓国MFDSは2013年頃に承認しており、韓国国内では中等症〜重症の眉間しわの一時改善が適応として案内されています。米国FDAへの承認申請は行われておらず、東欧・東南アジア等の一部地域での流通にとどまるとされる点も、承認状況の地域差を示す例です。

A型ボツリヌス毒素(神経筋接合部で筋肉を動かす信号の伝達を止め、筋肉の収縮を弱める成分)を有効成分とする注射剤。添加物としてヒト血清アルブミン・塩化ナトリウムを含む。

承認状況：引用した3件のsourcesはいずれも日本のPMDA/厚労省承認状況そのものを直接裏付ける一次情報ではない(renatusclinic.jpはクリニック側の紹介記事、koreabiomedの2件は欧州・中国展開のニュース)。PMDA添付文書検索・医薬品医療機器総合機構の一次情報を別途確認できていないため、日本承認の有無はunknownとする。国内美容クリニックでは韓国製ボツリヌストキシン製剤として自由診療扱いで導入されている旨は複数クリニックサイトの記載と整合する。

「リズトックス(ヒュートックス)」はHuons Biopharma(韓国)の製剤です。今回参照した出典はいずれもクリニック紹介記事や海外展開ニュースであり、日本の承認状況を直接裏付ける一次資料には至っていないため、国内承認の有無はunknownとしています。

韓国MFDS承認済みで韓国内販売のほか、中国ではNMPA登録承認(2026年1月)、欧州はドイツ企業との独占ライセンス契約により29カ国展開を計画しているとの報道があります。国際展開が進む一方、国内の位置づけが判然としない製剤として、出典の限界を示す教材的な例です。

A型ボツリヌストキシン(神経から筋肉への伝達物質の放出を一時的に抑える成分)を有効成分とする注射製剤。注射した筋肉の動きを一時的に弱めることで、表情じわなどを目立ちにくくする。

承認状況：日本国内でA型ボツリヌストキシン製剤として厚労省承認を受けているのはアラガン社ボトックスビスタ(オナボツリヌストキシンA)のみで、ナボタは未承認。国内クリニックでは医師の個人輸入制度により自由診療で提供されており、医薬品副作用被害救済制度の対象外(丸岡医院の記事で確認)。

「ナボタ」は大熊製薬(韓国)の製剤で、国内では未承認医薬品として医師の個人輸入により自由診療で提供されています。医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨がクリニック側の記事で明記されている点は、承認/未承認の実務的な違いを示す具体例です。

米国では2019年にFDA承認(商品名Jeuveau)を得ていますが、適応は「中等度から重度の眉間の表情じわ」に限定されており、額や目尻への使用は適応外の可能性がある点は、海外承認=全部位対応ではないことを示しています。

A型ボツリヌス毒素(神経から筋肉への伝達物質放出を阻害するタンパク質)を有効成分とする注射剤。米国ウィスコンシン大学由来とされる「Hall株」を起源に開発されたとクリニック側の説明(城本クリニック)があるが、この起源記載は一次資料(PMDA・メーカー公式)では確認できていない。

承認状況：日本国内では薬機法上の承認を取得していない未承認医薬品。国内美容クリニックでは医師の個人輸入により流通・使用されている。承認販売名・承認年は該当なし。追加検索により、日本で美容目的の承認を得ているボツリヌストキシン製剤はボトックスビスタのみで、ナボタ・ボツラックス・コアトックス・ニューロノクス等の韓国製は全て未承認との情報が複数の美容医療関連サイトで確認できたが、これも一次資料(PMDA)ではない。

「ニューロノックス」はメディトックス社(韓国)の製剤で、国内では未承認医薬品として個人輸入により流通しています。韓国MFDSの承認を得ており韓国国内でシェア上位級とされますが、承認年についての根拠は今回の出典では確認できず、記載を見送っています。

「国内販売実績100万本以上」といったクリニック側の訴求表現も見られますが、一次統計での裏付けはない点に注意が必要です。訴求文言と一次資料の有無を切り分けて読む練習材料になります。

土壌菌由来のボツリヌス菌からタンパク質を抽出したA型ボツリヌストキシンを注射し、注入部位の筋肉の収縮を弱めて表情ジワを目立ちにくくする。韓国では「ボツラックス」名で販売される製品の海外向けブランドとされる。

承認状況：日本国内での医薬品承認は確認できず(未承認医薬品)。国内クリニックでは個人輸入・輸入代行の形で流通しているとみられる。承認販売名・承認年は不明。

「レゲノックス」はヒューゲル社(製造)/ハンズバイオメド社(販売元)とされる韓国製剤で、湘南美容クリニックが自社ブランド名として全国展開している点が特徴です。国内での医薬品承認は確認できておらず、個人輸入・輸入代行による流通とみられます。

韓国では「ボツラックス」名で販売される製品の海外向けブランドとされており、ボツラックスとの関係(同一系統のブランド展開)を理解しておくと、韓国製製剤群の見取り図が掴みやすくなります。

A型ボツリヌス毒素(神経伝達物質の放出を抑える成分)が筋肉の収縮を弱め、表情じわの動きを和らげる。他のボツリヌストキシン製剤と異なり、毒素の周りにある複合タンパク(不要なタンパク質成分)を除いた高純度な製剤という特徴がある。

承認状況：同一成分(インコボツリヌストキシンA)の医薬品「ゼオマイン筋注用」は帝人ファーマが製造販売元として国内承認済みだが、承認された効能・効果は上肢痙縮・下肢痙縮・慢性流涎・痙性斜頸・眼瞼痙攣であり、しわ改善等の美容目的は承認適応に含まれない。美容クリニックで使われる「ゼオミン」はメルツ社製品(海外名Xeomin/Bocouture)を医師が個人輸入して用いており、美容(しわ)用途としては国内未承認・適応外(off-label/未承認薬)である旨は複数の美容クリニック公式サイトでも明示されている。

「ゼオミン」はメルツ社(ドイツ)の製剤で、国内では帝人ファーマが同一成分医薬品「ゼオマイン筋注用」として製造販売の承認を得ています。ただしその承認適応は上肢痙縮・下肢痙縮・慢性流涎・痙性斜頸・眼瞼痙攣であり、美容目的(表情皺)は承認適応に含まれません。

美容クリニックで使われる「ゼオミン」は海外製品(Xeomin/Bocouture)を個人輸入したもので、美容用途としては国内未承認・適応外という位置づけです。「医薬品としては承認済み」と「美容適応としては未承認」という二重構造を最も分かりやすく示す製剤といえます。