IPL・血管レーザー — 赤みとシミの光治療機

キセノンフラッシュランプから複数の波長を含む光を照射し、皮膚表層のメラニン色素や血管に吸収させ熱作用を与える光治療機器(SR515/SR580等の波長帯を持つとする資料があるが、この具体的数値はメーカー公式発表文ではWebFetchで確認できていない)。国内で医療機器認証を受けた効能は「キセノン放電管を用い紫外線、可視光線又は赤外線の連続したスペクトル光の温熱効果による血流改善、疼痛又は炎症の緩解」であり、シミ・そばかす等の美容目的での使用は認証上の効能効果には含まれない。

承認状況：インモード・ジャパン株式会社が2025年4月18日付でキセノン光線治療器「オプティマス ルメッカ」として医療機器製造販売認証(認証番号307AGBZX00023000、クラスII管理医療機器・特定保守管理医療機器)を取得したことを、メーカー公式サイト記事(inmodejp.com)およびPR TIMES配信の同社リリースの両方をWebFetchで直接確認しました。両ソースとも効能効果を「キセノン放電管を用い紫外線、可視光線又は赤外線の連続したスペクトル光の温熱効果による血流改善、疼痛又は炎症の緩解」と一言一句記載しており、クリニックが案内する美容適応(シミ・そばかす・赤み改善等)はこの認証範囲に含まれず、実質off-labelの運用とみられます。2025年4月以前に導入されていたルメッカについて、複数のクリニックサイトが『薬機法上の未承認機器を医師が個人輸入して使用していた』旨を告知している言及が検索で確認できましたが、単一クリニックページの内容をWebFetchで一次確認はしておらず出典としては採用していません(参考情報どまり)。認証前導入機体と認証後モデルが同一仕様かはunknownです。

ルメッカはイスラエルのInMode社が製造し、国内ではインモード・ジャパン株式会社が2025年4月18日付でキセノン光線治療器「オプティマス ルメッカ」として医療機器製造販売認証を取得しています。ただし、この認証で認められている効能効果は「キセノン放電管を用い紫外線、可視光線又は赤外線の連続したスペクトル光の温熱効果による血流改善、疼痛又は炎症の緩解」というもので、クリニックが案内するシミ・そばかす・赤みの改善といった美容目的の使用は、この認証範囲には含まれていません。

つまりルメッカは「機器としては認証を取得しているが、美容適応としては認証外(適応外)の運用」という位置づけにあたります。2025年4月より前に導入されていた機体については、未承認機器として個人輸入されていた旨を案内するクリニックの言及も見られますが、この点は一次情報での確認が取れていないため参考情報にとどめます。当メディアの価格DBでは67院が導入しており、国内IPL機種の中では比較的普及した機種です。

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複数波長のフィルターを切り替えられるIPL(強い光を短時間当てる光治療器)で、シミや赤みのもとになるメラニンや血管に光エネルギーを当てて反応させる仕組み。機種によってはNd:YAGレーザーや1565nmの非剥離型フラクショナルレーザー(ResurFX)を同一本体に搭載する複合型もある。

承認状況：監査役指摘の再検証結果: 承認番号22500BZX00469000の元号コード(先頭2桁「22」=平成、続く2桁「25」=平成25年)は2013年を示し、これは新規発行日ではなく原承認(2013年、身体の硬直・疼痛・炎症に対する温熱治療用途、一般的名称「赤外線治療器」)の年です。日本の医療機器規制では、既存承認に適応を追加する場合は新規番号でなく元の承認番号を維持したまま「一部変更承認」として処理されるため、2023-06-23はこの番号に対する適応追加(MGD)の変更承認日であり、番号と日付は矛盾しません。この構造はPMDAが直接ホストする当該承認番号の添付文書PDF(info.pmda.go.jp、実際にPDFを開いて本文確認済み。冒頭に「2023年7月(第2版)/2022年4月(第1版)」の版数表記、MGD関連記述にのみ*が付され追加区分であることが視覚的に確認できる)、およびメーカープレスリリース転載記事(value-press、WebFetchで本文引用確認、「日本では2013年に身体の硬直、疼痛、炎症に対する適応で承認を取得しています」と明記)で直接裏付けられました。別途、Stellar M22 IPLモデル(承認番号30300BZX00035000、2021-02-09、キセノン光線治療器)はメーカー公式ページでWebFetch確認済みです。なお、22500BZX00469000側の承認書使用目的欄(PMDA添付文書で直接確認)には「シミ・色素斑」「赤み」等の美容適応の記載は見当たらず、身体の硬直・疼痛・炎症の温熱治療とMGDの局所温熱治療に限定されています。美容(フォトフェイシャル)系の適応がどちらの承認番号に紐づくかは、今回はStellar M22側(30300BZX00035000)の添付文書PDF本体への到達に失敗しWebFetch裏付けが取れなかったため、indications欄の各項目がどちらの承認番号に対応するかは依然unknownとして残します。脱毛についても両承認書のいずれにも明示的な記載を確認できていません。overseas欄のFDA/CE情報も引き続き未検証です(unknown)。

M22はLumenis社(日本法人ルミナス・ビー・ジャパン株式会社)の機種で、承認番号22500BZX00469000として国内承認を取得しています。この承認は2013年に「身体の硬直・疼痛・炎症に対する温熱治療」を目的に取得され、2023年6月にマイボーム腺機能不全(ドライアイに関わる眼科領域の症状)への適応が追加されています。この承認書の使用目的には、シミ・色素斑や赤みといった美容適応の記載は見当たりません。

M22には別にStellar M22というIPLモデル(承認番号30300BZX00035000、2021年2月9日取得、キセノン光線治療器)が存在しますが、シミ・赤み・脱毛といった美容適応がどちらの承認番号に対応するのかは、今回の調査では確認が取れていません。承認番号が複数存在し、どの適応がどちらに紐づくか一見しただけではわかりにくい機種であることは、承認情報を読み解くうえでの注意点として押さえておきたいところです。当メディアの価格DBでは25院が導入しています。

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波長532nm（ロングパルスKTP）と1064nm（ロングパルスNd:YAG）の2種類のレーザーを1台に搭載し、メラニン（色素）やヘモグロビン（血液中の赤色成分）に選択的に吸収させて反応させる仕組み。シミ・赤みなど症状に応じて波長や照射モードを使い分ける。

承認状況：日本のCutera公式サイト(cutera.jp)が案内する現行取扱製品一覧(2026-07-12 WebFetch再確認)にexcel V/V+は含まれておらず(掲載はAviClear/enlighten SR/enlighten III/excel HR/truFLEX/Xeo SAの6製品のみ)、国内での薬機法上の製造販売承認・認証情報はPMDA関連ページ検索でも確認できませんでした。みずほクリニック・ケーズ皮膚科の両施術ページとも「国内未承認医薬品・医療機器」「当院医師の判断の元、個人輸入にて手続き」との明記をWebFetchで直接確認しており、国内では未承認機器として自由診療で個人輸入運用されているのが実態とみられます(2026-07-12時点)。

エクセルV/エクセルVプラスは米国Cutera社の機種で、532nm(ロングパルスKTP)と1064nm(ロングパルスNd:YAG)の2波長を1台に搭載したレーザーです。日本のCutera公式サイトが案内する現行取扱製品一覧には含まれておらず、国内での薬機法上の承認・認証情報も確認できていません。

複数のクリニックの施術ページでも「国内未承認医薬品・医療機器」「医師の判断のもと個人輸入にて手続き」といった明記が確認されており、国内では未承認機器として自由診療の枠組みで導入されているのが実態とみられます。米国ではFDAの510(k)クリアランスを取得していますが、これは日本国内での承認・認証とは別の制度です。当メディアの価格DBでは21院が導入を確認できる、複合波長レーザーとしては採用例の多い機種の一つです。

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595nmの波長光を照射し、血液中のヘモグロビン(赤血球の色素)に選択的に吸収させて異常な血管だけを熱で凝固させる「選択的光熱融解」という原理のレーザー。前モデルより出力とスポット径調整の幅が広がり、より深部の血管にも照射できるとされる。

承認状況：厚労省承認取得・2020年7月26日国内販売開始です(承認番号30100BZX00145000、一般名称ロングパルスダイレーザー(波長595nm)、メーカー:シネロン・キャンデラ株式会社)。承認適応(効能効果)は「皮膚良性血管病変(単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症)の治療」のみで、これらが承認範囲です。酒さの赤み・にきび跡・小じわ・肌の若返り等の美容目的照射は承認適応外(off_label)で自由診療です。保険診療の具体的な適用条件(回数等)は本調査では一次ソースで確認できておらず unknown とします。前モデルVbeam II(2016年9月30日承認、承認番号22800BZX00358000、適応は単純性血管腫・乳児血管腫・毛細血管拡張症)も別途国内承認済みで、両機種が併存しています。

Vビームプリマはシネロン・キャンデラ株式会社(米Candela社の日本法人)の機種で、2020年7月26日に国内承認(承認番号30100BZX00145000、595nmのロングパルスダイレーザー)を取得しています。承認された効能効果は「皮膚良性血管病変(単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症)の治療」に限られており、酒さに伴う赤みやにきび跡の赤み、肌の若返りといった目的での照射は、この承認範囲には含まれない自由診療です。

前モデルのVbeam IIも2016年9月30日付で別途国内承認を取得しており、承認された適応が近い両モデルが国内で併存しています。この章の4機種の中では、承認された効能効果と実際にクリニックで案内される美容目的の使用とが分かれている点で、M22と近い構造を持つ機種といえます。当メディアの価格DBでは14院が導入しています。

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