脂肪溶解注射とその他の注入 — カベリンからPRPまで

ヒト線維芽細胞順化培養液(培養時に細胞が分泌する成長因子を含む液)を主成分とし、KGF(ケラチン細胞成長因子、現行製品で濃度20〜23ng/ml)やGM-CSF・HGF・IGF-1・IL-6/7/8・PDGF-AA・TGF-B3・VEGFなどの成長因子、ヒアルロン酸、ビタミンCを配合した製剤群。ダーマペン等での導入や頭皮注入により、細胞の増殖・修復を助けるとされる。

承認状況：PMDA公式サイトの検索でBENEV(ベネブ)に該当する国内医薬品・医療機器の承認情報は確認できなかった。導入院サイト(共立美容外科・フェミークリニック)にも国内薬事承認への言及はなく、いずれも米国側の製造基準(FDA登録施設・USP基準)のみを根拠として紹介している。近畿厚生局が定める「医師が治療に用いるための医薬品等の個人輸入」の枠組み(国内に代替品がない場合等に限り医師自己責任で使用)に沿った自由診療での使用とみられる。ただしPMDA検索は限定的な確認であり、確定的な非承認証明ではないため留意。

米国BENEV Company Inc.が製造する、線維芽細胞順化培養液(培養時に細胞が分泌する成長因子を含む液)ベースの製剤です。KGFやGM-CSFなど複数の成長因子とヒアルロン酸・ビタミンCを配合し、AGA治療から肌質改善まで幅広い適応で導入されています。

米国側では医薬品ではなく化粧品(cosmeceutical)として位置づけられており、注射・静脈内投与を意図しない旨が明記されている点は、教材として重要な補助線です。国内では個人輸入の枠組みで自由診療に使われており、PMDA検索でも国内承認情報は確認できません。

主成分はデオキシコール酸(胆汁酸の一種で脂肪細胞の細胞膜を壊し脂肪を分解する働きを持つ)。製品によりデオキシコール酸の濃度や、L-カルニチン・アーティチョーク・カテキン・コエンザイムQ10などの補助成分が異なる(具体的な数値・比率はクリニック等の紹介記事間で表記が揺れ、一次資料で統一値は確認できていない)。

承認状況：日本国内では医薬品医療機器等法(薬機法)上の承認を得ていない未承認医薬品。医師の個人輸入により導入され、自由診療でのみ提供されている。国内同等の承認医薬品はない。主成分デオキシコール酸自体は米国でカイベラ(KYBELLA)として二重あご用途でFDA承認されているが、これは別製品でありBNLS自体の国内承認とは無関係。

韓国GRAND M&C社の製剤で、デオキシコール酸(脂肪細胞の膜を壊す胆汁酸)を主成分とし、L-カルニチンなど補助成分の配合違いで「neo」「アルティメット」「ファットバーン」などのラインナップがあります。国内の脂肪溶解注射比較記事で定番製剤として頻繁に取り上げられるもののひとつです。

主成分自体は米国でKYBELLAとして二重あご用途のFDA承認を得ていますが、これはBNLSとは別製品であり、BNLS自体の国内承認・海外承認とは切り分けて説明する必要があります。

デオキシコール酸ナトリウム(胆汁酸の一種で、体内で脂肪の乳化・分解に関わる成分)を0.8%配合した溶液を皮下脂肪層に注射し、脂肪細胞を破壊・排出させるとされる製剤。水・グリセリン・塩化ナトリウム・カルニチン・ビタミンB等も配合されている。

承認状況：国内の複数クリニックサイトで「薬機法上未承認の医薬品」「同一成分・性能を有する国内承認医薬品等はない」と明記。輸入代行業者(一部サイトでは韓国KI Global社経由と記載)を通じて入手・導入している旨の記載があり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる旨の注記も別クリニックサイト(senshin-clinic.com)で確認。PMDA承認情報は確認できず。

韓国Starpharmtec社の製剤で、デオキシコール酸ナトリウムを0.8%配合した溶液です。国内クリニックサイトでは「薬機法上未承認」「同一成分・性能の国内承認医薬品等はない」と明記されており、輸入代行経由での導入である旨も比較的丁寧に開示されている例です。

アジア諸国での使用実績数と軽度有害事象の件数がクリニックサイトで紹介されていますが、これは自主的な蓄積データであり、公的な承認審査を経た安全性データではない点は区別して理解する必要があります。

患者自身の血液を採取し、専用キットと市販の遠心分離機で血小板を多く含む血漿(PRP、組織修復に関わる成長因子を含む血液成分)を分離・調製する血液成分分離キット。調製したPRPを患部へ注入する治療(PRP療法)に用いる。

承認状況：高度管理医療機器(クラスIII)の血液成分分離キットとして承認番号30100BZX00223000で承認取得、2020年4月発表・同年5月販売開始(京セラ発表)。承認内容は自己血液からPRPを調製する血液成分分離キットとしてのものであり、美容医療での肌再生等の効果自体を国が承認したものではない。適応部位や具体的疾患名を限定した添付文書内容はPMDAサイトで直接確認できなかったためunknown。

京セラメディカル株式会社が製造する、この章で唯一の国内承認品です。高度管理医療機器(クラスIII)として承認番号を持つ血液成分分離キットで、患者自身の血液からPRP(多血小板血漿)を調製する工程に使われます。

ただし承認されているのは「PRPを調製するキット」としての性能であり、調製したPRPを顔面などに注入して得られる効果自体が国から承認されたわけではありません。この「調製工程は承認・使用目的は自由診療」という切り分けは、他の血液由来製剤を理解するうえでも鍵になります。

主成分デオキシコール酸(胆汁酸の一種で脂肪細胞の膜を壊す作用があるとされる成分)0.5%に加え、脂肪燃焼を助けるとされるL-カルニチンや、排出を促すとされるアーティチョークエキスを配合した注入製剤。国内複数クリニックのコラムでは、カベリンと同一成分・同一製剤で名称とパッケージのみが異なる旨が説明されている。

承認状況：国内では医薬品医療機器等法上の未承認医療機器(医薬品)として扱われ、医療機関が韓国New Face Laboratories製造品を個人輸入して自由診療で使用。国の医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨がクリニック側の説明に明記されている。

韓国New Face Laboratories製の、デオキシコール酸0.5%にL-カルニチン・アーティチョークエキスを加えた製剤です。国内複数クリニックのコラムでは、カベリンと同一成分・同一製剤で名称とパッケージのみが異なる旨が説明されており、同系統製剤の名称違いを理解する好例です。

韓国MFDS(旧KFDA)の承認を得た製品との記載がありますが、これは韓国国内での承認であり、日本国内の薬事承認とは別物です。医薬品副作用被害救済制度の対象外である旨も明記されています。

主成分デオキシコール酸(胆汁酸の一種)を高濃度1%で配合し、注入部位の脂肪細胞の細胞膜を壊して分解・排出させる。抗炎症・抗浮腫成分「NAIS complex」(植物由来成分・アミノ酸等の複合成分)を配合し、従来品FatXより腫れ・痛みを抑える設計とされる(複数クリニックサイトが腫れ・痛み軽減を謳う)。

承認状況：WebFetchで確認した4サイト全てが国内未承認と明記。ただし表記が「未承認医療機器」(あきこクリニック・dailyskinclinicの一部)と「未承認医薬品」(レナトゥスクリニック)で揺れており、法的分類(医薬品/医療機器)の一次資料(PMDA等)での裏取りはできていない。国内承認製品としての該当はない。

韓国TNS社の製剤で、デオキシコール酸を高濃度1%で配合し、腫れ・炎症を抑える独自の補助成分「NAIS complex」を組み合わせている点が特徴です。従来品「FatX」からの改良版として、腫れ・痛みの軽減を訴求するクリニックが複数見られます。

国内未承認である点は各院とも一致していますが、「未承認医療機器」「未承認医薬品」と法的分類の表記が院によって割れており、一次資料での裏取りができていない点は教材として留意が必要です。

羊(ヒツジ)由来のヒアルロニダーゼ(ヒアルロン酸を分解する酵素)を主成分とし、精製工程を5回行うことで不純物を減らし、抗原性(アレルギー反応の起こしやすさ)を抑えた製剤とクリニック側は説明している。皮膚に注入されたヒアルロン酸製剤を溶かす目的で局所に注射して使う。

承認状況：国内医薬品・医療機器としての承認なし。もとび美容外科クリニックおよびにしやま形成外科皮フ科クリニックの施術ページに「この処置(治療)は、国内未承認医薬品または医療機器を用いて行います」「医師の判断において個人輸入手続きを行ったもの」と明記されている(いずれもWebFetchで文言確認済み)。

韓国BMI KOREA社製の、羊由来ヒアルロニダーゼ(ヒアルロン酸を分解する酵素)を精製度高く仕上げた製剤です。ヒアルロン酸フィラーの過剰注入・左右差・しこりの修正のほか、血流障害時の緊急溶解にも使われるとされています。

導入院サイトには「国内未承認医薬品または医療機器を用いて行います」「医師の判断において個人輸入手続きを行ったもの」との明記があり、限定解除の教材例として分かりやすい記載です。

組換えDNA技術で作られたヒト由来のヒアルロニダーゼ(ヒアルロン酸を分解する酵素)製剤。動物由来の従来品より不純物が少なく、アレルギー反応が起きにくいとされる。

承認状況：レナトゥスクリニックが明記: 「医薬品医療機器等法の承認を得ていない未承認の製品です」。製造国は米国、製造会社はHalozyme Therapeutics Inc.、個人輸入により入手し自由診療で使用。PMDA・厚労省の一次情報での直接確認は取れていないが、国内販売名・国内承認の記載は各院サイトいずれにも見当たらない。

米国Halozyme Therapeutics社製の、遺伝子組換え技術によるヒト由来ヒアルロニダーゼです。動物由来のHIRAXと異なり、不純物が少なくアレルギー反応が起きにくいとされる点が併記して理解すべき違いです。

米国FDA承認自体は2005年に取得していますが、承認適応は他の注射薬の吸収補助など3点に限られ、ヒアルロン酸フィラー溶解は米国でも適応外(オフラベル)使用にあたります。「海外で承認されている」という説明と「その用途で承認されている」という説明は別物である好例です。

主成分はデオキシコール酸(胆汁酸の一種で、脂肪細胞の膜を壊し脂肪を分解・排出させる働きを持つ成分)を配合。腫れや痛みを抑える目的でL-カルニチンとアーティチョークエキスが添加されている(ginza-face.net・APスキンクリニック銀座でWebFetch確認。濃度0.5%表記は監査役指摘の当該クリニックサイトのみで確認、他クリニックサイトでは濃度の明記なし)。

承認状況：国内薬事承認なし。ひふみるクリニック公式サイトで「カベリンは国内未承認の医薬品です」と明記されており(WebFetchで文言再確認済み)、医師が個人輸入して自己責任で使用する形態(医薬品医療機器等法上の個人輸入の枠組み)。主成分デオキシコール酸自体はFDA承認(米Kybella、2015年)を得ているが、カベリン製剤としての国内承認は確認できない。

デオキシコール酸を主成分に、L-カルニチンとアーティチョークエキスで腫れ・痛みを抑える設計の韓国製剤です。ひふみるクリニックをはじめ複数院で「国内未承認の医薬品」と明記されており、複数院のメニューで導入例が確認できる脂肪溶解注射のひとつです。

製造元企業名が情報源間でNeogenesis Co., Ltd.とDexlevo Inc.の2説に分かれ確定できていない点は、輸入品の出自確認が難しいケースとして押さえておきたいところです。

販売側の説明ではリボフラビン(ビタミンB2)、ブロメライン(パイナップル由来の酵素)、レシチン(脂肪を乳化する成分)を主成分とし、パイナップル果実抽出物やゴツコーラ抽出物など植物由来成分を配合、デオキシコール酸を含まない設計とされる。ただしSwissmedicの分析では複数サンプルで表示成分が検出されず(あるサンプルはカフェインのみ検出)、成分表示と実際の内容物が一致しない疑いが指摘されている。

承認状況：国内でPMDA承認情報・添付文書は確認できず、承認された医薬品ではない。日本の輸入総販売代理店・株式会社ビューティーカレンダーによる国内導入を発表した公式プレスリリース(白金ビークリニック、PR TIMES配信)でも『レモンボトルシリーズは化粧品登録を経て株式会社ビューティーカレンダーが輸入した製品』『国内においては承認されている医薬品はありません』と明記されており、化粧品扱い・自由診療での使用にとどまる。

韓国SID Medicos社の製品で、デオキシコール酸を含まずリボフラビン・ブロメライン・レシチンを主成分とする設計を訴求し、日本には化粧品登録を経て輸入代理店経由で導入されています。他の脂肪溶解注射と成分設計が異なる点が特徴です。

米国FDAは2025年に複数の販売者へ未承認新薬として警告状を発行し、スイスSwissmedicも2024年に未承認医薬品と分類、検査サンプルで表示成分が検出されない不一致を指摘しました。「化粧品として輸入されたものが注射目的で使われている」という構造自体が、この章で最も注意深く扱うべき例です。

患者自身の血液から抽出したPRP(多血小板血漿、血小板を濃縮した血液成分)をさらに活性化・無細胞化して成長因子だけを濃縮し、凍結乾燥(フリーズドライ)して長期保存できるようにした製剤。PRPの約2倍の成長因子量を含むとされ、整形外科では関節・腱の治療、美容領域ではダーマペンや水光注射と組み合わせた肌への導入で使われる。後発の「PFC-FD Ver.2」は整形外科領域で従来品より成長因子量が多いとする施設説明があるが、一次資料(メーカー公式の性能比較データ)は今回未確認。

承認状況：医薬品医療機器等法上の承認は取得していない未承認医薬品。日経バイオテク記事(2019年)でセルソース裙本理人社長は『脂肪由来幹細胞やPFC-FDについて臨床試験を実施して医薬品医療機器等法に基づき承認を得る可能性』を問われ『考えていない』と否定したことを本文引用で確認済み。整形外科領域では再生医療等安全性確保法の枠組み下、特定細胞加工物製造施設で作製し自由診療として提供。美容クリニックでの顔面注入用途についても未承認医薬品の自由診療扱いで、承認適応という概念自体が存在しない。

国内メーカー・セルソース株式会社が手がける、PRPをさらに活性化・無細胞化して成長因子を凍結乾燥した製剤です。PRPの約2倍の成長因子量を含むとされ、整形外科領域の関節・腱治療と、美容領域のダーマペン併用・水光注射の両方で使われています。

メーカー自身が薬機法に基づく承認取得の予定を否定したと日経バイオテク記事で確認されており、国内製造であっても未承認の自由診療として提供されている点は、輸入品と並べて理解しておきたい実例です。